Даты проведения: 18 – 19 декабря 2025 года
Стоимость обучения: 26 000,00 руб., в том числе НДС
Краткое описание программы:
Модуль 1. Нормативно-правовое регулирование мониторинга безопасности медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
1.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Требования нормативно-правовых актов РФ и ЕАЭС.
1.2. Взаимодействие с Росздравнадзором при наступлении неблагоприятных событий с медицинским изделием.
1.3. Ответственность за несообщение и сокрытие случаев и сведений. Порядок приостановки применения или изъятия из обращения медицинского изделия, которое по данным мониторинга получило подтверждение информации о неблагоприятных событиях с его применением.
Модуль 2. Рекомендации для реализации требований нормативно-правовых актов в части обращения медицинских изделий, включая мониторинг эффективности и безопасности
2.1. План клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б) и план пострегистрационного мониторинга безопасности медицинских изделий.
2.2. Порядок реализации плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б) и предоставления регулярных отчетов.
2.3. Порядок предоставления отчета о неблагоприятном событии (инциденте) и отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем.

Слушатели, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации и успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ о дополнительном профессиональном образовании – удостоверение о повышении квалификации установленного образца ООО «МИИЦ МИ»