Узнать о программе подробнее
Даты проведения: 26 – 27 ноября 2026 года
Стоимость обучения: 28 000,00 руб., в том числе НДС
Модуль 1. Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие
1.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Требования нормативно-правовых актов РФ и ЕАЭС.
1.2. Взаимодействие с Росздравнадзором при наступлении неблагоприятных событий с медицинским изделием.
1.3. Ответственность за несообщение и сокрытие случаев и сведений. Порядок приостановки применения или изъятия из обращения медицинского изделия, которое по данным мониторинга получило подтверждение информации о неблагоприятных событиях с его применением.
Модуль 2. Требования к содержанию эксплуатационной документации на медицинское изделие
2.1. План клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
класса потенциального риска применения 2б) и план пострегистрационного мониторинга безопасности медицинских изделий.
2.2. Порядок реализации плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б) и предоставления регулярных отчетов.
2.3. Порядок предоставления отчета о неблагоприятном событии (инциденте) и отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем.
Стоимость обучения: 28 000,00 руб., в том числе НДС
Модуль 1. Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие
1.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Требования нормативно-правовых актов РФ и ЕАЭС.
1.2. Взаимодействие с Росздравнадзором при наступлении неблагоприятных событий с медицинским изделием.
1.3. Ответственность за несообщение и сокрытие случаев и сведений. Порядок приостановки применения или изъятия из обращения медицинского изделия, которое по данным мониторинга получило подтверждение информации о неблагоприятных событиях с его применением.
Модуль 2. Требования к содержанию эксплуатационной документации на медицинское изделие
2.1. План клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека
класса потенциального риска применения 2б) и план пострегистрационного мониторинга безопасности медицинских изделий.
2.2. Порядок реализации плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б) и предоставления регулярных отчетов.
2.3. Порядок предоставления отчета о неблагоприятном событии (инциденте) и отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем.
Слушатели, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации и успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ о дополнительном профессиональном образовании – удостоверение о повышении квалификации установленного образца ООО «МИИЦ МИ»
Преподаватель
Документ о квалификации:
КОНТАКТЫ
Уточнить информацию и задать вопросы по учебному процессу можно по телефону:
Документы, необходимые для зачисления на курс повышения квалификации:
Копия паспорта, копия СНИЛС
Копия диплома о высшем или среднем профессиональном образовании
Копия свидетельства о браке или перемене имени (при наличии)
Формы для заполнения - (скачать)
Копия диплома о высшем или среднем профессиональном образовании
Копия свидетельства о браке или перемене имени (при наличии)
Формы для заполнения - (скачать)
ООО «МИИЦ МИ»
Юридический адрес:
109235, г. Москва, улица Курьяновская 1-я, дом 34, строение 12, пом.1, ком. 8
ИНН 9723095811
КПП 772301001
Тел: 8(499) 380-77-07
Эл. почта: info@miicmi.ru
dpo@miicmi.ru
Юридический адрес:
109235, г. Москва, улица Курьяновская 1-я, дом 34, строение 12, пом.1, ком. 8
ИНН 9723095811
КПП 772301001
Тел: 8(499) 380-77-07
Эл. почта: info@miicmi.ru
dpo@miicmi.ru
Курс проводится очно и онлайн с получением сертификата
16 академических часов
16 академических часов
Мониторинг безопасности обращения медицинских изделий. Механизм государственного контроля за безопасностью медицинских изделий.
Следите за нашими анонсами в 2026 году!
Лицензия на осуществление образовательной деятельности № Л035-01298-77/00977095 от 15 декабря 2023 г.
Никифорова Лариса Юрьевна
независимый эксперт по обращению медицинских изделий, технический эксперт Росаккредитации, член Судебно-экспертной палаты Российской Федерации, награжденная нагрудным знаком "Отличник здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
26 - 27 ноября 2026 года
Этот веб-сайт использует файлы cookie, чтобы обеспечить вам наилучший сервис